UDI : Changements à venir concernant l’étiquetage des lentilles de contact
Afin d’améliorer la sécurité des patient·es et la traçabilité des dispositifs médicaux, y compris les lentilles de contact, l’Union européenne introduit le système Unique Device Identifier (UDI). Ce nouveau système permet de tracer les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. La Suisse s’est ralliée à cette décision de l’UE par une législation équivalente et utilise les standards globaux.
Contribution à la traçabilité des lentilles de contact : nouvelles exigences réglementaires pour les professionnels de la santé visuelle
Les professionnels de la santé visuelle jouent un rôle clé pour assurer la traçabilité des lentilles de contact. En tant que distributeurs de dispositifs médicaux, ils sont responsables de vérifier qu’un UDI a été attribué par le fabricant avant la mise à disposition de la lentille au patient. Pour les lentilles de contact, cela signifie un Master UDI (MUDI), un identifiant unique attribué à un groupe de lentilles présentant des caractéristiques communes
Nouveaux codes-barres sur les étiquettes des lentilles de contact
pour une meilleure traçabilité
- Automatic Identification and Data Capture (AIDC) : un format lisible par machine, tel qu’un code-barres Data Matrix 2D.
- Human Readable Interpretation (HRI) : une version en texte clair des informations MUDI.
Cela signifie que, par exemple pour les lentilles de contact standard, le Master UDI peut être identifié soit en scannant la matrice de données, soit en lisant les chiffres figurant après la mention « (8014) » sur l’emballage.
Selon les pratiques actuelles d’étiquetage, les adaptations suivantes interviendront :
- Si un code-barres est déjà présent sur l’étiquette, le code Master UDI y sera intégré.
- Si aucun AIDC (p. ex. code-barres) n’est actuellement présent, un nouvel AIDC contenant toutes les informations, y compris le Master UDI, sera ajouté.
Comment se préparer à une transition fluide
IMPORTANT : Les cabinets qui scannent les codes-barres sur les emballages de lentilles de contact doivent s’assurer que leur logiciel et leurs scanners peuvent lire les codes mis à jour contenant le Master UDI. Il est également recommandé de vérifier auprès du fournisseur du logiciel la compatibilité et d’identifier les éventuelles mises à jour nécessaires.
Pendant la période de transition, les professionnels de la santé visuelle pourront rencontrer à la fois les anciens et les nouveaux formats d’étiquetage. Être prêt à gérer les deux contribuera à assurer une adaptation fluide.
Pour des informations plus détaillées, veuillez consulter la fiche d’information EuromContact destinée aux professionnels de la santé visuelle concernant l’UDI et les prochaines mises à jour de l’étiquetage